Lepu menerima sertifikasi medis dari MDR, peraturan perangkat medis Eropa baru

Baru-baru ini, kawat panduan PTCABalanciumDikembangkan oleh Lepu medis telah mendapatkan sertifikat MDR-CE yang diterbitkan oleh BSI Belanda memberitahu Body (2797) dan disetujui untuk dijual di pasar UE.BalanciumAdalah produk pertama dalam produk Lepu III kategori Berisiko tinggi medis untuk mendapatkan sertifikat MDR-CE, dan sertifikat ini juga merupakan sertifikat MDR pertama untuk produk kardiovaskular Kategori III berisiko tinggi yang dikeluarkan oleh BSI di Tiongkok.

Mengapa kawat panduan PTCA sangat penting?

Dengan peningkatan dan pengembangan dariProduk kardiovaskular, Konsentrasi koroner yang rumit seperti oklusi, kalfikasi parah, distorsi kronis, dan angulasi telah secara bertahap memungkinkan, dan tingkat keberhasilan bedah tinggi telah dilakukan. Namun, penyakit seperti itu relatif sulit untuk ditangani sebelumnya. Sebagai platform paling dasar dari intervensi koroner, kawat panduan PCI memainkan peran penting dalam seluruh proses intervensi koroner. TheKawat panduan PTCA BalanciumMemiliki ujung yang lembut untuk operasi yang aman. Terlebih lagi, kekuatan dukungannya untuk memenuhi kebutuhan pengiriman instrumen yang umum digunakan, memastikan efektivitas.

Mengapa MDR sangat penting untuk produsen kawat panduan PTCA?

Dibandingkan dengan direktif perangkat medis (MDD), MDR lebih ketat dalam manajemen risiko produk, standar keamanan kinerja produk, evaluasi klinis, dan kewaspadaan dan pengawasan post-market. Di saat yang sama, juga menjadi tantangan bagi paraProdusen kawat panduan medisSistem manajemen kualitas, keamanan produk, dan efektivitas.

Mendapatkan sertifikat MDR-CE pertama untukBalanciumKawat panduan hanya langkah pertama dalam pengalihan sertifikat CE dari lini produk intervensi koroner. Akuisisi dari sertifikat baru memberikan dasar yang kuat bagi perusahaan untuk memperluas pasar luar negeri. Lepu medis akan mempercepat pengalihan sertifikat dari berbagai produk, dengan cepat menanggapi persyaratan peraturan pasar luar negeri untuk perangkat medis, dan berkontribusi pada pengembangan kuat pasar luar negeri.