Perusahaan dan semua anggota papan menjamin bahwa isi pengumuman benar, akurat, dan lengkap tanpa catatan palsu, pernyataan menyesatkan, atau kekacauan.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd (dengan ini dirujuk sebagai Lepu medis "atau" Perusahaan ") telah mengirimkan aplikasi registrasi perangkat medis ke Administrasi Makanan dan Obat Negara untuk produk blockbuster perusahaan, NeoVasTM, Sistem stent drug-eluting (rapamycin) bioabsorble. Pendaftaran telah diterima pada 8 Agustus 2017. (Nomor yang diterima: CQZ1700369)
Produk ini akan sesuai dengan proses persetujuan khusus perangkat medis yang inovatif (percobaan) untuk persetujuan pendaftaran, dan proses pendaftaran akan diberikan prioritas. Lepu medis diharapkan menjadi perusahaan domestik pertama yang menerima sertifikat registrasi pada stent koroner yang dapat diserap.
Penelitian dan Pengembangan bioabsorpsi yang dapat dipertimbangkan sebagai Revolusi keempat pengobatan intervensi untuk penyakit jantung koroner. Hal ini mencapai transformasi teknologi dari realistis vaskular menjadi revaskulalisasi vaskular, yang membuatnya sangat terperinci.
Pada tahun 2009, Lepu medis memulai program R & D dari stent koroner bioabsorpsi. Desain, pengembangan, pemeriksaan, eksperimen hewan, uji coba klinis dan pekerjaan litbang lainnya sesuai dengan hukum dan peraturan industri perangkat medis Tiongkok. Hasilnya menunjukkan bahwa kinerja NeoVasTMStent koroner yang dapat dicapai tingkat terkemuka di dunia, dan memiliki efek klinis yang sebanding dengan obat metal XIENCE Abbott-eluting stent, yang sepenuhnya mengkonfirmasi keamanan dan keberhasilan NeoVasTM.
Menurut persyaratan pendaftaran untuk perangkat medis kelas III, produk baru akan ditinjau oleh pusat peninjauan teknis perangkat medis dari Administrasi Makanan dan Obat nasional setelah menerima penerimaan pendaftaran. Jika produk lulus ulasan, sertifikat pendaftaran akan diterbitkan. Menurut ketentuan di atas, periode waktu tinjauan pendaftaran dan Hasil peninjauan dari bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) sistem stent "masih belum dipastikan. Perusahaan akan mengungkapkan informasi terkait proses tersebut tepat waktu. Harap perhatikan risiko investasi.
Pemberitahuan di sini dengan diberikan.
Papan teknologi medis Lepu (Beijing) Co., Ltd.
9 Agustus 2017
Email kami: